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行业新闻

体外诊断(IVD)解析

作者: 来源: 日期:2020/8/22 17:02:06 人气:215

  IVD行业具体可分成五个子版块:生化诊断,免疫诊断,血球检测,分子诊断,以及POCT。
1.生化诊断
1.1 定义及分类
      生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用,一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。
1.2 系统分类


2.免疫诊断
2.1 定义和分类
        临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。
       化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪按自动化程度分类,可分为半自动(板式发光 酶免)和全自动(管式发光)两类。
  2.2主治功能
       化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%,占测试量份额的75%-80%。
      在中国,这些检测占据市场金额80%的份额,某些套餐的应用广度与国家特点相关,比如药物滥用和药物检测,在欧美使用较广,中国相对较少。
3.血球市场
3.1 定义
      血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等,是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。
      血球分析仪通过电阻法对血液中的白细胞,红细胞,血小板进行分类,可以得到血红蛋白浓度,红细胞压积,各细胞组分的比例等与血液有关的数据。
      20世纪60年代,血球计数是通过人工染色和计数实现的,操作复杂,效率低下,检测精度差,分析参数少,对从业人员要求高,种种劣势限制其在临床检验领域的应用。
      1958年库尔特采用电阻率与电子技术相结合的方法,研制出操作简便的血球计数仪。
3.2 分类

3.3 发展趋势
      血球技术与流式细胞仪基本原理一致,但流式细胞仪的性能要求更为精细,在实验室作为科研仪器广泛使用。已经有一些大型高端医院,把流式细胞仪用于临床,分析血液中的有形成分来诊断血液疾病。血球检验会朝更自动化、集成化的方向发展。
       此外一些生化检测项目,如CRP、糖化血红蛋白等项目,这两年来已经与血球检测捆绑进行,一管血即可完成,不需要再单独用血清进行生化检测,仅CRP一个项目,预计能带来100亿的市场空间。
4.分子诊断
4.1 简介
      分子诊断作为近几年的追捧热点,但临床应用尚有局限。分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因检测。根据检测技术的不同,可以分为核算杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。
4.2 分类


4.3 市场应用
       分子诊断广泛应用于传染病、血筛等领域,随着人们生活水平的提高,对分子诊断的认知和需求会越来越多,医疗卫生产业发展不再局限于诊疗,而是延伸到预防性医学。随着人类基因图谱的破译,分子诊断在个体化治疗甚至大消费方面也有广阔前景。分子诊断未来充满各种可能性,但要警惕细心诊疗的泡沫。
       分子诊断作为一项前沿技术,对医学诊断有很大贡献。目前在我国分子诊断主要应用是传染病的检测,比如HPV、HBV、HCV、HIV等。在产前筛查应用也相对成熟,如华大基因,贝瑞和康等,胎儿外周血游离DNA检测已经逐渐替代羊水穿刺技术。
5.POCT
5.1 定义和分类
       POCT,是指在患者身边,由非专业人员利用便携式仪器快速分析患者标本并更好的获取结果的分析技术。
       由于检验平台方法差异较大,统一检测项目有多种方法,参考范围难以界定,测量结果准确度难以担保,行业也没有相关质量控制标准,将会较长时间保持混沌分散状态。参考POCT国际巨头Alere的发展历程,行业内并购整合是高效的发展模式。

5.2 常用POCT设备
     1.快速检测血糖仪
     2.快速血气分析仪

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